신약개발 프로세스, 임상시험이란?
신약개발 프로세스 신약개발과정은 크게 연구(Research) 단계와 개발(Development) 단계로 구분된다. 첫 번째 연구단계(탐색)는 의약학적 개발목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는 단계이다. 두 번째 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함한다. 의약품의 개발단계 기초탐색 및 원천기술연구 과정 → 개발후보물질 선정 단계 → 전임상(비임상)시험 단계 → 임상시험(Clinical Trial)과정 → 신약 허가 및 시판 순으로 진행된다. 임상시험 단계별 비용(%) 전임상•임상 단계 전임상 시험(Pre-Clinical)..
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2020. 11. 2. 19:44